Simulado: Farmacêutico - Controle de Qualidade Industrial - EsSEx

A Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, apresenta diversos métodos de doseamento de proteínas totais. Com base em seus conhecimentos sobre estes métodos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As proteínas em solução absorvem a luz ultravioleta no comprimento de onda de 280 nm, devido à presença na sua estrutura de aminoácidos aromáticos (especialmente tirosina e triptofano), propriedade que pode ser utilizada para o doseamento de proteínas.
II- As proteínas possuem a propriedade de reduzir ácidos fosfomolibdêniotungstênico contidos no reagente fosfomolibdênio e tungstênio; essa reação é cromogênica e traduz-se pela existência de um pico de absorção em 750 nm.
III- As proteínas possuem a propriedade de deslocar de 470 nm para 595 nm o máximo de absorção do azul ácido 90 quando se ligam ao corante. O corante azul ácido 90 apresenta uma afinidade marcada para os resíduos de arginina e de lisina na proteína o que pode provocar variações da resposta ao doseamento de diferentes proteínas.
IV– O método do biureto, foi elaborado com base na propriedade que as proteínas possuem de reduzir o íon cúprico (Cu2+) a íon cuproso (Cu+). O tratamento com ácido tricloroacético utilizado para reduzir as interferências pode igualmente permitir quantificar a proteína quando a sua concentração na amostra for inferior a 0,5 mg/mL.
V– O método do ácido bicinconínico (BCA) foi elaborado com base na propriedade que as proteínas possuem de interagir com o íon cúprico (Cu2+), em meio alcalino, dando um produto de reação que apresenta absorvância em 545 nm.

Segundo a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, as técnicas espectrofotométricas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas que depende tanto da concentração quanto da estrutura das mesmas. De acordo com o intervalo de frequência da energia eletromagnética aplicada, a espectrofotometria de absorção pode ser dividida em ultravioleta, visível e infravermelho, podendo ser utilizada como técnica de identificação e quantificação de substâncias. Em relação às técnicas espectrofotométricas e a instrumentação utilizada, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As lâmpadas mais empregadas como fonte de radiação na espectrofotometria na região do ultravioleta e visível são de deutério e tungstênio, que fornecem radiação compreendida entre 160 a 380 nm e 320 a 2500 nm, respectivamente.
II- Os compartimentos utilizados para receber a amostra são denominados cubetas. Para a região do UV são necessárias cubetas de vidro ou acrílico enquanto que, para a região do VIS, são necessárias cubetas de quartzo.
III- Os espectrofotômetros utilizados para aquisição de espectros no infravermelho médio e próximo consistem de uma fonte de luz, monocromador ou interferômetro e detector.
IV- A espectrofotometria no infravermelho próximo (NIR) é uma técnica que permite a obtenção de espectros na região compreendida entre 4000 a 400 cm^-1 .
V- Espectrofotômetros utilizados na região do ultravioleta e visível são dotados, fundamentalmente, de fonte de radiação; seletor de comprimento de onda; celas de absorção (cubetas), para inserção de soluções de amostras no feixe de luz monocromática; detector de radiação e uma unidade de leitura e de processamento de sinal.

De acordo com o Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico da ANVISA, a água para uso farmacêutico deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, físico-química ou biológica. Os sistemas de armazenamento e distribuição devem ser considerados como uma parte crítica de todo o sistema. Assim sendo, com base em seus conhecimentos sobre a produção, distribuição e o armazenamento de água para uso farmacêutico, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- A distribuição de água purificada (AP) e de água para injetáveis (API) deve ser realizada com anel de circulação contínua, uma vez que um sistema de água sem anel de recirculação pode ser considerado basicamente um “ponto-morto”.
II- Para produção e distribuição de água para injetáveis (API) a ausência de um sistema de armazenamento e distribuição é inaceitável devido ao alto risco envolvido no processo.
III- Os procedimentos e tecnologias de sanitização são de extrema importância para o controle microbiano dos sistemas de produção, armazenamento e distribuição de AP e API, sendo reconhecido que sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 50 a 65ºC são autosanitizantes.
IV- Em sistemas mantidos e/ou sanitizados com altas temperaturas é importante destacar que os sensores de temperatura devem estar localizados nos pontos mais críticos do sistema. Esses sensores devem registrar e demonstrar que a distribuição térmica é homogênea por todo o sistema, de acordo com o definido no projeto.
V- Os sistemas de API mantidos em temperatura ambiente são mais fáceis de serem controlados através de sanitizações químicas do que sistemas de AP.

Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), os estudos de pré-formulação são essenciais no desenvolvimento do produto. Estes estudos fornecem as informações necessárias sobre o fármaco e dão subsídios para a combinação do fármaco com adjuvantes farmacêuticos na fabricação da forma farmacêutica. Com base em seus conhecimentos sobre os estudos de pré-formulação, marque a alternativa incorreta:

Segundo seus conhecimentos sobre a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- Para fins de rastreabilidade de medicamentos, devem ser impressos nas embalagens de medicamentos, de forma facilmente compreensível, legível e indelével, utilizando letras com a maior dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação, o número do lote, data de fabricação e data de validade, sendo facultativo, nas embalagens primárias, a impressão da data de fabricação (mês/ano).
II- Envoltório intermediário é a embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da ANVISA.
III- No caso de medicamentos injetáveis classificados como Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como solução de cloreto de sódio, água para injeção, solução de glicose e outros açúcares e eletrólitos, é facultativo usar nome comercial, nos rótulos das embalagens primárias e secundárias, podendo ser adotada apenas a denominação genérica.
IV- A denominação genérica de cada princípio ativo deve ser disposta nos rótulos imediatamente abaixo do nome comercial, respeitando as regras de proporcionalidade. Para os medicamentos com três ou mais princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial.
V- Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com venda sob prescrição médica devem possuir faixa vermelha, em toda a sua extensão, no seu terço médio inferior e com largura não inferior a um quinto da maior face.

Segundo a Resolução RE Nº 01, de 29 de julho de 2005, que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, considere a realização do estudo de estabilidade de um creme dermatológico de dexametasona, envasado em uma bisnaga de material semipermeável, com condição de armazenamento pretendida entre 15°C e 30°C, e valor rotulado de peso de 10g. Sobre este estudo, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- No estudo de longa duração, os testes de doseamento do princípio ativo serão realizados nos tempos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.
II- Utilizando câmara climática com UR de 75%, o valor de perda de peso deve ser multiplicado por 3 (três).
III- A temperatura da câmara a ser utilizada para o estudo de longa duração é de 40°C ± 2ºC.
IV- O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária. 

De acordo com STORPIRTIS, S. et al., dissolução é o processo no qual uma substância sólida entra em solução, ou seja, se dissolve. A velocidade de dissolução é crítica para a absorção de fármacos administrados por meio de medicamentos, tanto de uso humano como veterinário. É uma propriedade importante que influencia a velocidade e a extensão da disponibilidade do fármaco in vivo. Em relação ao teste de dissolução, assinale a alternativa que cita a forma farmacêutica para a qual não é recomendado realizar o teste de dissolução:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, o controle de contaminação de recipientes para armazenamento de água para uso farmacêutico deve considerar alguns aspectos. Dentre as opções a seguir, assinale a afirmativa incorreta:

De acordo com GIL, E. S. et al. (2010), métodos de identificação são métodos analíticos de natureza qualitativa, destinados à confirmação da identidade da matéria-prima ou de determinado componente de um produto. Os ensaios de identificação podem ser classificados em físicos ou químicos, ou ainda como métodos instrumentais ou clássicos. Os métodos clássicos de identificação são baseados em reações químicas de grupos funcionais importantes em insumos farmacêuticos. As reações químicas úteis em ensaios clássicos de identificação devem ser perceptíveis a olho nu, sejam com mudança de cor, formação de precipitado ou produção de gás. Com base em seus conhecimentos dos métodos clássicos de identificação, considere um amostra que foi tratada com uma mistura de 15mL de piridina e 5mL de anidrido acético, produzindo coloração vermelho carmim. Assinale a alternativa abaixo que cita a substância presente nesta amostra:

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”. Com base em seus conhecimentos sobre esta Resolução, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).
II- Os principais equipamentos, bem como as utilidades e sistemas críticos, necessitam da qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD).
III- Especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor devem ser verificados durante a qualificação de projeto.
IV- Os controles de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes operacionais devem ser testados na Qualificação de Instalação.
V- Alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente não requerem revalidação.

Conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, a utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA requer a realização de uma validação analítica. Os parâmetros típicos a serem considerados para a validação dependem do ensaio a ser realizado. Assinale abaixo a alternativa que apresenta os parâmetros a serem avaliados na validação analítica de um teste de impureza de um medicamento por ensaio limite, para que o método analítico seja considerado validado:

De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento são aplicados às formas farmacêuticas de administração oral, com liberação imediata ou modificada, na etapa de desenvolvimento e para o atendimento às exigências legais no processo de autorização de comercialização. Na condução desses estudos é correto afirmar:

Na Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos são descritas as exigências para a tubulação de distribuição de água para uso farmacêutico. Em relação a estas exigências, marque a alternativa incorreta:

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

Em relação à estabilidade de fármacos e produtos farmacêuticos, ANSEL, H. C. et al. (2013), descreve a estabilidade como a extensão na qual um produto retém, dentro dos limites especificados e durante o período de armazenamento e uso (isto é, prazo de validade), as mesmas propriedades e características que possuía no momento de sua fabricação. Considerando seus conhecimentos sobre este assunto, avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção incorreta: