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Questões de Concurso: Controle de Qualidade

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As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para a verificação do cumprimento das boas práticas de manipulação, com base nas exigências do regulamento que institui as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Esse regulamento determina um roteiro de inspeção com diversos itens a serem avaliados. Nem todos possuem o mesmo grau de importância. Os itens que podem influir em grau crítico na qualidade, na segurança e na eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores na interação com os produtos e os processos durante a manipulação são denominados itens

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Acerca dos processos de esterilização dos produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

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A Resolução - RDC/ANVISA nº 302/2005 tem como objetivo

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O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas.

A respeito do teste de dissolução, julgue os itens a seguir.

A aparelhagem para o método 1 inclui a cesta, usada, preferencialmente, para dissolução de cápsulas; e a aparelhagem para o método 2 incluiu a pá, usada, preferencialmente, para dissolução de comprimidos.
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No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Na fabricação de produtos estéreis, as áreas limpas utilizadas são classificadas em quatro graus, A, B, C e D. O grau A refere-se a uma zona de alto risco operacional, como o local de envase e das conexões assépticas; o grau B, às áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e os graus C e D são áreas limpas em que são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

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A 5a edição da obra Farmacopeia Brasileira (2010), é constituída por dois volumes: Volume 1 – Métodos Gerais e textos, e Volume 2 – Monografias.

Considerando os testes contidos no Volume 1, julgue os itens a seguir.

São testes aplicados ao controle de qualidade de comprimidos, entre outros: determinação de peso; friabilidade; dureza; desintegração; dissolução; e doseamento.
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O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas.

A respeito do teste de dissolução, julgue os itens a seguir.

A temperatura do teste de dissolução deve ser a temperatura ambiente controlada (entre 15 e 30 oC) com o objetivo de simular as condições de armazenamento dos produtos em prateleira na farmácia.
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No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O fabricante pode aceitar, em substituição à realização de testes de controle de qualidade de matérias-primas, o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a confiabilidade do certificado seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações.

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No controle de qualidade das análises em laboratórios clínicos, as Regras Múltiplas de Westgard possuem diferentes sensibilidades para detectar erros aleatórios e sistemáticos. Uma indicação do tipo de erro é a regra de controle que foi violada. Qual das regras abaixo, quando violada, indica um erro aleatório?
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As mãos estão entre as principais vias de disseminação de infecções relacionadas à assistência à saúde. Sendo assim, a higienização eficaz das mãos é importante para evitar a transmissão de diversas infecções.

A esse respeito, julgue os itens a seguir.

Produtos registrados na Anvisa como saneantes são eficazes na assepsia das mãos.
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