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Questões de Concurso: Controle de Qualidade

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A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:

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O sistema de qualidade laboratorial é adotado como estratégia gerencial para produzir resultados com qualidade. Considerando os princípios gerais do sistema de qualidade, julgue os próximos itens.

Os programas externos de qualidade, também denominados de avaliação externa de qualidade, são utilizados para avaliar o desempenho global dos laboratórios que atuam em um mesmo segmento, permitindo que os laboratórios participantes avaliem seus procedimentos internos de controle de qualidade. É recomendada a utilização de painéis sorológicos acompanhados de instruções detalhadas para o processamento das amostras e de um formulário de registro dos resultados obtidos.

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As condições gerais, estabelecidas pela ANVISA, sobre a organização de laboratórios clínicos, patologia clínica e citologia que realizam atividades na área de análises clínicas, recomendam que

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A 5a edição da obra Farmacopeia Brasileira (2010), é constituída por dois volumes: Volume 1 – Métodos Gerais e textos, e Volume 2 – Monografias.

Considerando os testes contidos no Volume 1, julgue os itens a seguir.

São testes aplicados ao controle de qualidade de comprimidos, entre outros: determinação de peso; friabilidade; dureza; desintegração; dissolução; e doseamento.
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Com relação à área de armazenamento, que é de extrema importância para a integridade das propriedades farmacológicas e físico-químicas dos medicamentos, julgue os itens que se seguem. No ato do recebimento, é necessária a conferência das especificações do medicamento, como o nome da substância (segundo a denominação comum brasileira), a forma farmacêutica, a concentração, a apresentação e as condições de conservação e inviolabilidade do produto.
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O controle de qualidade de medicamentos analisa todos os insumos que participam do processo produtivo de medicamentos e o produto acabado.
Com base nesse assunto, todas as afirmativas estão corretas, EXCETO:

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O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas.

A respeito do teste de dissolução, julgue os itens a seguir.

A aparelhagem para o método 1 inclui a cesta, usada, preferencialmente, para dissolução de cápsulas; e a aparelhagem para o método 2 incluiu a pá, usada, preferencialmente, para dissolução de comprimidos.
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No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.

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